國內兩個超50億元大品牌產品 丁苯酞、奧司他韋增長依然強勁

時間:2020/4/26 20:06:58    來源:藥渡    

近日,石藥、東陽光藥業公布2019年業績,石藥全年實現總營業收入221.03億元,較去年增加 24.8%。其中,恩必普®(丁苯酞軟膠囊及注射液)的銷售收入56億元,較同期增長36.6%,占據該公司整體市場的25.3%;東陽光藥全年實現總營業收入62.24億元,較去年增加147.92%。其中,可威®(奧司他韋顆粒及膠囊)的銷售收入59.3億元,較同期增長163.9%,占據該公司整體市場的95.3%。

石藥的恩必普®(丁苯酞軟膠囊及注射液)和東陽光藥的可威®(奧司他韋顆粒及膠囊),近年來在國內市場突出表現可謂中鶴立雞群,引起國內眾多企業關注,在業界也是極為引人矚目二個大品牌產品。

石藥:恩必普®(丁苯酞軟膠囊及注射液)

2019年:銷售額56 億元,同比增長36.6%

丁苯酞軟膠囊由石藥集團于2005年獲得生產批件上市,商品名為恩必普®,主要適用于缺血性腦卒中的治療;2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產,新劑型的成功上市,為市場再添活力。目前,該產品已成為石藥集團的主力拳頭產品。

表1:國內丁苯酞已獲得批準情況

丁苯酞從1986年開始研究至今歷經30多年,作為國際上首個作用于急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物,丁苯酞項目共獲得多項國內和國際專利,2009年,石藥集團“丁苯酞原料及軟膠囊”項目榮獲國家科技進步二等獎。2010年,丁苯酞系列產品還先后納入《國家醫保目錄》等;2018年石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發的治療肌萎縮側索硬化癥的孤兒藥資格認定。

丁苯酞自上市以來,由于前期錯過當年醫保調整,銷售增速較為緩慢,直到2010年,丁苯酞口服常釋劑型加入2009年版國家醫保目錄后,以及丁苯酞注射劑型的成功上市,成為市場轉折點。2007年,丁苯酞注射劑納入新版醫藥目錄,為其加上騰飛的翅膀。從近五年銷售情況來看,丁苯酞銷售收入從2015年的17億元增長至2019年的56億元,銷售業績的快速增長已成為業界創新藥的典范。在神經科領域,丁苯酞擁有廣闊市場需求和很高的市場認可度,因此該產品具有廣闊市場需求,未來上升趨勢十分明顯。

圖1:2012-2019年石藥恩必普®銷售額及增長率情況(單位 :億元)

丁苯酞已成為石藥集團拳頭產品,在丁苯酞產品上進行全方位布局,在全面深入研究丁苯酞的基礎上,正在進行丁苯酞后續產品的研制開發。目前,丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等創新藥物也在有條不紊地申報中。

據國家藥監局網站檢索,石藥集團在全面深入研究丁苯酞的基礎上,正在進行丁苯酞后續產品的研制開發,2010年6月丁苯酞注射液成功上市后,丁苯酞原料及其相關制劑只有石家莊恩必普藥業有限公司一家生產企業生產銷售,目前國內僅有麗珠集團利民制藥廠和南京優科在申報同類品種。

丁苯酞系列產品的生產及研發以石藥集團占據絕對地位,其他企業尚不足以構成威脅,但丁苯酞軟膠囊專利即將到期。為延長該產品的生命周期,石藥集團還申請了丁苯酞新適應癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關物質制備專利,以上新適應癥及新市場的開發將為丁苯酞帶來新的增長機會。

2018年3月,石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發的治療肌萎縮側索硬化癥的孤兒藥資格認定。該病發病率雖然很低,但肌萎縮側索硬化癥對病人的生活質量及生命構成很大威脅,目前的臨床用藥也沒有明顯效果。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導,且在美國可享有7年市場獨占權等,丁苯酞又迎來了一個嶄新的未來。在目前國內市場多變大環境下,未來丁苯酞銷售將迎接更大的挑戰。

東陽光藥:可威®(奧司他韋顆粒及膠囊)

2019年:銷售額 59.3億元,同比增長163.9%

奧司他韋是由吉利德和Roche聯合開發,該產品1999年獲得美國食藥監局(FDA)的批準,商品名為Tamiflu®,主要對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用,奧司他韋由羅氏負責全球商業化推廣。奧司他韋是世界范圍內被批準的第一款抗流感病毒的藥物,2005年,FDA批準奧司他韋作為兒童預防流感用藥。2010年,隨著全球性甲型H1N1流感的大流行,奧司他韋成為WHO推薦的基本藥物,被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒藥物?,F已在全球多個國家銷售,是流感預防儲備庫中的重要品種。由于與疾病流行關系密切,奧司他韋的銷售市場波動極大。

2001年11月,羅氏公司的奧司他韋獲得CFDA批準進入中國,商品名為達菲®,劑型為膠囊劑,規格為30mg、45mg、75mg三種。2006年,宜昌東陽光長江藥業和上海中西三維藥業的奧司他韋分別獲得上市,宜昌東陽光長江藥業的商品名為可威®,上海中西三維藥業的商品名為奧爾菲®。磷酸奧司他韋在中國也被衛健委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物,并被《兒童流感診斷與治療專家共識(2015 年版)》推薦用于兒童流感的治療和預防。

表2:國內奧司他韋已獲得批準情況

據國內樣本醫院數據統計, 2018年,奧司他韋整體市場為4.41億元,其中東陽光藥的可威®:銷售額為3.75億元,較同期增長42.5%;羅氏的達菲®銷售額為6575萬元,較同期增長83.6%;上海中西三維的奧爾菲®:在樣本醫院銷售額相對較小。從以上數據已經可以看出,東陽光可威®的市場運作可謂非常成功,競爭優勢比較顯著,市場前景看好,達菲®和奧爾菲®兩個品種則表現平平。

圖2:2012-2019年東陽光藥“可威”銷售額及增長率情況(單位 :億元)圖標改為可威膠囊(藍)、可威注射液(橘)

據東陽光藥發布的2019年業績預告顯示,2019年全年實現營收62.2億元,同比增長163.9%,業績增長的主要原因是核心產品可威®銷售額的持續增長。2015年銷售額為4.45億元;2016年銷售額為7.36億元;2017年銷售額為14.42億元;2018年銷售額為22.48億元;2019年銷售額為59.33億元;2019年可威®銷售收入占東陽光藥總收入的95.3%,可見 可威®是東陽光藥業絕對拳頭產品。

2019年11月,東陽光藥與九州通簽訂戰略合作協議,將可威®三個產品規格及其他藥品授權九州通在大陸地區OTC渠道獨家總代理權,合作期限為3年。2019年12月、2020年1月,東陽光藥又先后與1藥網、阿里健康、華潤醫藥商業簽訂戰略合作協議,一系列的合作為“可威”做了下一步的發展布局。

奧司他韋膠囊進入《2009年版國家醫保目錄》,隨著奧司他韋顆粒劑進入《2017年版國家醫保目錄》,醫院終端滲透率有望加速提升,進一步促進放量。2018年版基藥數量擴容,奧司他韋列入國家基藥目錄,該產品具有廣泛的循證醫學證據,其作為抗流感的首選藥物地位短中期內難以被超越。

目前,奧司他韋已被列入了國家衛健委印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》,該藥物用于抗病毒治療。在中國衛健委在2019版《流行性感冒治療方案》中,抗病毒治療中繼續推薦奧司他韋列入,且在藥物預防中也提到奧司他韋。

奧司他韋為代表的抗流感藥物進入市場放量期得益于奧司他韋作為抗流感一線治療方案的逐步落地,以及流感季的到來,可威占據不少省藥品銷售的前列。 值得關注的是:2020年3月21日,博瑞醫藥子公司信泰制藥公司提交抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請,辦理狀態為在審評審批中(在藥審中心)。

結語

長久以來,跨國公司一直都是中國醫藥市場的超級玩家,隨著我國藥政法規不斷完善,新政對創新藥不斷釋放令人振奮的信號,特別是兩辦《意見》發布,將逐步改變目前仿制藥為主的格局,對做創新藥的企業是極大利好。創新升級是行業發展未來趨勢,未來優勢品種是企業突圍的重磅武器,中國創新產品將迎來最好時代。近幾年來,恩必普®、可威®在國內市場中表現不凡,銷售不斷再創新高,未來市場依然值得期待。

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